Seit Januar gibt es ein neues Präparat für die kurzzeitige symptomatische Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen. Es heißt “Synofen” und wird von der Firma Ratiopharm vertrieben. Die beiden Wirkstoffe sind keine Unbekannten, denn Ibuprofen und Paracetamol hält jeder Apothekenangestellte vermutlich mehrfach am Tag in seinen Händen. Was neu ist, das ist die Kombination der beiden Schmerzmittel in einer Tablette – zumindest im OTC-Bereich. Alles was ihr zur Beratung wissen solltet, erfahrt ihr hier.

Was ist neu an der Kombination?

Die fixe Kombination aus 500mg Paracetamol und 200mg Ibuprofen war auch bei der Sachverständigenkommission nicht ganz unumstritten, die bereits im Juli 2021 dafür gestimmt hatte, dass das ehemals verschreibungspflichtige Präparat einen OTC-Switch machen darf. Ausschlaggebend für die Entscheidung der Experten war dann aber die gute Wirksamkeit gegen Schmerzen, die der Monotherapie überlegen sein soll bei nur moderat ausgeprägten unerwünschten Begleiterscheinungen. Bislang war die Kombination der beiden Schmerzmittel also verschreibungspflichtig, und man fand sie bei:
• Duoval 500 mg/150 mg Filmtabletten
• Paracetamol/Ibuprofen Acino 500 mg/150 mg Filmtabletten
• Paracetamol/Ibuprofen-ratiopharm 500mg/ 200 mg Filmtabletten

Die Packungen dürfen insgesamt nicht mehr als 4 g Ibuprofen und 10 g Paracetamol enthalten, das bedeutet, dass bei der stärkst möglichen Kombination mit Ibuprofen in einer maximalen Einzeldosis von 200 mg, sowie Paracetamol in einer maximalen Einzeldosis von 500 mg maximal 20 Tabletten pro Packung enthalten sein dürfen.

Wie wirkt diese Kombination genau?

Ibuprofen hemmt bestimmte Enzyme, die Cyclooxygenasen. Diese bilden Prostaglandine, einen Botenstoff, der Entzündungen vetmittelt. Dadurch wirkt es vier bis sechs Stunden lang entzündungshemmend, schmerzlindernd und leicht fiebersenkend. So unglaublich es auch klingt: beim altbekannten Schmerzmittel Paracetamol weiß man bis heute nicht genau, wie es genau im Körper wirkt. Die Forscher vermuten eine zentral vermittelte analgetische Wirkung. Das Zusammenfügen der beiden Wirkstoffe hilft besser gegen akute Schmerzen, als es Paracetamol oder Ibuprofen alleine könnten, selbst wenn man sie hoch dosiert. Daher spricht man von “synergetischen Effekten”, welche die Kombination so wirksam machen. Die Stärke der Wirkung wird vom Hersteller Ratiopharm mit der analgetischen Wirkung von Metamizol oder COX-2-Hemmern verglichen, und dabei setzt die Wirkung auch schnell ein. Der schmerzgeplagte Patient soll laut Angaben im Schnitt nach der Einnahme nur 18 Minuten auf die schmerzlindernde Wirkung warten müssen.
Welche relevanten Nebenwirkungen sind zu beachten?
Die Nebenwirkungen die zu erwarten sind ergeben sich aus den Nebenwirkungsspektren der Einzelsubstanzen, und diese sind in der Apotheke für die Beratung wohlbekannt, da es sich um gängige Wirkstoffe handelt. Bei Ibuprofen können vor allem folgende Probleme auftreten:
• auf den Verdauungstrakt bezogen: Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, peptische Ulzera, Blutungen
• kardio- und zerebrovaskuläre Toxizität: arterielle thrombotische Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall
• Analgetika-induzierter Kopfschmerz
Bei Paracetamol sind folgende Nebenwirkungen zu erwarten:
• Leber- und Gallenerkrankungen; Anstieg der Lebertransaminasen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytos
• Erkrankungen des Immunsystems: bei prädisponierten Personen das sogenannte Analgetika-Asthma
• Überempfindlichkeitsreaktionen: einfache Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock
Da Kombinationsmedikamente besonders unter dem Ruf stehen, häufiger für einen medikamenteninduzierten Kopfschmerz verantwortlich zu sein, als die Monopräparate, solltet ihr hier besonders gut aufpassen, dass “Synofen” wirklich nur für die kurzzeitige Selbstmedikation abgegeben, und nicht gegen chronische Schmerzen ohne ärztliche Aufsicht verwendet wird. Der Hersteller gibt hier drei Tage als Maximale Einnahmedauer an.
Was ist bei der Abgabe noch zu beachten?
• Synofen ist grundsätzlich nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet
• es können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wie beispielsweise Diuretika, Kortisonen, anderen NSAR, MCP, Herzglycosiden oder verschiedenen Antidepressiva auftreten
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ist die Einnahme kontraindiziert, da das ungeborene Kind geschädigt werden könnte, und auch Probleme bei der Geburt verursacht werden könnten
• das Stillen muss dagegen bei einer kurzzeitigen Behandlung mit der empfohlenen Dosis nicht unterbrochen werden
• die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich 1 Tablette mit einem Glas Wasser und zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu verringern.
• zwischen den einzelnen Dosen müssen mindestens 6 Stunden zeitlicher Abstand liegen
• die Maximaldosis beträgt täglich nicht mehr als sechs Tabletten (entsprechend 3.000 mg Paracetamol und 1.200 mg Ibuprofen)

Nun seid ihr fit was die Beratung des neuen Medikamentes angeht. Wir dürfen gespannt sein, wie es sich in den kommenden Jahren etablieren wird.

_Quellen:

_{Bundesinstitut für Arzneimittel und  Medizinprodukte}

_{Schmerzklinik}

_{Synofen - ratiopharm GmbH}

_{Paracetamol/ibuprofen combinations for acute pain - NPS MedicineWise}

_{Moore RA, Derry S, Aldington D, Wiffen PJ. Single dose oral analgesics for acute postoperative pain in adults - an overview of Cochrane reviews. Cochrane Database Syst Rev 2015: Cd008659
Martinez V, Beloeil H, Marret E, Fletcher D, Ravaud P, Trinquart L. Non-opioid analgesics in adults after major surgery: systematic review with network meta-analysis of randomized trials. Br J Anaesth 2017;118:22-31}

_{European Medicines Agency} 

_Springer